Ab dem 1. April 2019 gelten neue Empfehlungen für Ethik-Kommissionen, die die Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie die Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe bewerten sollen. Diese vom Vorstand der Bundesärztekammer und vom Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen verabschiedeten Empfehlungen beziehen sich auf die unverändert gültigen Curricula aus dem Jahre 2016 für Grundlagenkurse, Aufbaukurse, Auffrischungskurse und Updatekurse für in klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) oder nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) tätigen Ärzte. Durch die neuen Empfehlungen sollen die unter den Ethik-Kommissionen bislang variierenden Einschätzungen dazu, welche Art von Kurs wann absolviert werden muss, vereinheitlicht werden, um so zu verlässlichen Vorgaben für Ärzte, Sponsoren, CROs und Schulungsanbieter zu führen.

Die Hintergründe zu diesen neuen Empfehlungen und die damit einhergehenden Änderungen der Schulungsanforderungen haben Dr. Christoph Ortland von der Forschungsdock GmbH und Dr. Ingo Rath von CliPS in einem gemeinsamen Beitrag in der Fachzeitschrift PM/QM dargestellt, den Sie hier abrufen können.

Die German Quality Management Association e.V. (GQMA) ist die größte deutsche Fachgesellschaft für das Qualitätsmanagement im Bereich der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Zu den Aktivitäten der GQMA gehören unter anderem Jahrestagungen, diverse Arbeitsgruppen, Fortbildungen und die Zusammenarbeit mit anderen deutschen und europäischen Fachgesellschaften. Gemeinsam mit der Deutschen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V. (DGPharMed) gibt die GQMA die Fachzeitschrift für pharmazeutische Medizin und Qualitätsmanagement - kurz "PM QM" - heraus.

Die Mitarbeiter von CliPS - Clinical Project Services^® sind zum Teil schon seit vielen Jahren Mitglieder der GQMA und engagieren sich dort z.B. in der Arbeitsgruppe "GCP - Clinical Operations".

Wir bei CliPS freuen uns sehr, dass der Vorstand der GQMA in seiner Sitzung vom 25. April 2019 beschlossen hat, Dr. Ingo Rath in den erweiterten Vorstand aufzunehmen. Als Repräsentant der GQMA in der Redaktion der "PM QM" wird Dr. Rath unter anderem daran mitwirken, die Ergebnisse der Aktivitäten der GQMA sowie aktuelle Themen, Diskussionen und Erkenntnisse rund ums Qualitätsmanagement in der chemischen und pharmazeutischen Industrie einem breiteren Fachpublikum zugänglich zu machen.

Nähere Informationen zur GQMA finden Sie hier.

Update April 2021: Die zunächst für zwei Jahre gültige Aufnahme in den erweiterten Vorstand der GQMA wurde im April 2021 um weitere zwei jahre verlängert.

Update April 2023: Nach Ablauf der zweiten Amtszeit übergibt Dr. Ingo Rath seine Aufgaben innerhalb der GQMA an Dr. Bettina Quernheim und scheidet damit aus dem erweiterten Vorstand aus.

Wir freuen uns sehr, dass Dr. Viktoria Pavel seit dem 1. Januar 2019 das Team bei CliPS - Clinical Project Services^® verstärkt.

In den 13 Jahren, die Frau Dr. Pavel bereits in der klinischen Forschung aktiv ist, hat sie hauptsächlich als Projektmanagerin Klinischer Prüfungen gearbeitet, aber auch Erfahrungen im Klinischen Monitoring, im Medical Writing sowie im Management eines professionellen Studienzentrums gesammelt. Durch ihre Arbeit im CRO-Bereich hat sie Studien für ein weites Spektrum an Sponsoren in verschiedenen Indikationen betreut und ist insbesondere auch mit den Antragsverfahren bei Ethikkommissionen und Behörden vertraut.

Von der ausgezeichneten Qualität ihrer Arbeit konnten wir uns zuletzt bereits im Rahmen einer freiberuflichen Kollaboration überzeugen.
Wir heißen Frau Dr. Pavel nun ganz herzlich als festen Bestandteil des CliPS-Teams willkommen und sind sehr froh, dass sie uns und unsere Kunden mit ihrer umfangreichen Expertise unterstützt.

Änderung des Arzneimittelgesetztes tritt in Kraft
Voraussichtlich im Jahr 2019 wird die EU-Verordnung 536/2014 zur Anwendung kommen, die die Genehmigung, Durchführung und Überwachung klinischer Prüfungen in der EU weiter vereinheitlichen und die bislang gültige EU-Richtlinie 2001/20/EG ablösen soll. Da eine EU-Verordnung - anders als eine EU-Richtlinie - unmittelbar geltendes Recht in allen EU-Mitgliedstaaten darstellt, musste das Arzneimittelgesetz (AMG) einerseits von Regelungen befreit werden, die nicht der neuen EU-Verordnung entsprechen. Zum anderen mussten nationale Regelungen für die Bereiche definiert werden, in denen die EU-Verordnung den Mitgliedstaaten noch Gestaltungsspielraum lässt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA wird wegen des für den 29. März 2019 angekündigten Brexits London verlassen und nach Amsterdam umziehen. Diesen Standortwechsel ohne massive Einschränkungen im Arbeitsbetrieb zu vollziehen, ist eine enorme Aufgabe, deren detaillierte Planung bereits angelaufen ist. Die EMA hat einen interaktiven Zeitplan (in englischer Sprache) veröffentlicht, anhand dessen die interessierte Öffentlichkeit den Fortschritt der diversen Umzugsvorbereitungen nachverfolgen kann. Dieses interaktive PDF-Dokument zeigt an, welche Meilensteine für den Umzug vorgesehen sind, welche Fortschritte schon gemacht wurden, und ob es Verzögerungen im Zeitplan gibt.