BfArM/PEI-Datenbanken zu Anwendungsbeobachtungen jetzt öffentlich zugänglich

Im August 2013 trat das "Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" in Kraft, das unter anderem die Vorschriften zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen (AWBs) nach §67 des Arzneimittelgesetzes betraf. Die zuständigen Bundesoberbehörden wurden durch das Gesetz dazu verpflichtet, die eingehenden Anzeigen und die Abschlussberichte zu AWBs der Öffentlichkeit über ein Internetportal zugänglich zu machen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat nun als erste der beiden Bundesoberbehörden diese Vorgabe umgesetzt und bietet unter der Internetadresse awbdb.bfarm.de seit dem 26. März 2015 Fachkreisen und der interessierten Öffentlichkeit Zugang zu beim BfArM eingegangenen Anzeigen zu denjenigen AWBs, die ab 13. August 2013 begonnen und nicht bereits bis zum 31. Dezember 2013 beendet wurden.

Neben allgemeinen Informationen über die AWB (Titel, Ziel, Beginn und Ende, beobachtete Arzneimittel) sind die dem BfArM angezeigten Beobachtungspläne bzw. Abschlussberichte einsehbar. In diesen nun frei zugänglichen Dokumenten sind personenbezogene Daten (z.B. die Namen der Autoren) geschwärzt, sofern von den betroffenen Personen keine Einwilligung zur Veröffentlichung nach Bundesdatenschutzgesetz vorliegt.

Mit dem Online-Zugang zur AWB-Datenbank erhöht sich die Transparenz im Bereich der nicht-interventionellen Erforschung von Arzneimitteln.

Nachtrag: am 15. Juli 2015 hat nun auch das Paul Ehrlich-Institut (PEI) nachgezogen und für die in seinen Zuständigkeitsbereich fallenden Arzneimittel ebenfalls eine Datenbank zu Anwendungsbeobachtungen öffentlich zugänglich gemacht: www.pei.de/db-awb