Europa stellt sich neu auf

Seit 2001 legt die EU-Richtlinie 2001/20/EG die Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln in der Europäischen Union fest. Doch ihre Tage sind gezählt, denn die EU möchte den Standort Europa für die klinische Forschung attraktiver machen. Mit der im April verabschiedeten EU-Verordnung 536/2014 ("Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG") möchte die EU Bürokratie abbauen, die Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen beschleunigen und auch die wissenschafts-initiierte klinische Forschung fördern.
 

Dass sie zu diesem Zweck zu dem Rechtsmittel der Verordnung gegriffen hat, zeigt die Entschlossenheit, die Prozesse in Europa noch weiter zu vereinheitlichen, denn anders als die bisherige Richtlinie gilt die neue Verordnung unmittelbar in allen Mitgliedstaaten, muss also inhaltlich nicht erst noch in nationalen Gesetzen (wie z.B. dem deutschen Arzneimittelgesetz) umgesetzt werden.

Doch die geplanten Änderungen müssen noch vorbereitet werden. So wird es zum Beispiel noch einige Zeit dauern, bis das zentrale EU-Portal für Genehmigungsanträge klinischer Prüfungen funktionieren wird. Die neue Verordnung 536/2014 kommt daher - obwohl formal jetzt schon in Kraft - erstmal noch nicht zur Anwendung. Voraussichtlich 2019 wird es aber Ernst, denn bis dahin - so hofft die EU - soll alles für die Umstellung bereit sein.

Alle an der klinischen Forschung Beteiligten haben also noch etwas Zeit, sich mit dem neuen Regelwerk vertraut zu machen. Wer jetzt schon nachlesen möchte, was genau in der Verordnung steht, findet den deutschen Volltext hier.
Größere Veränderungen wird es vor allem beim Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen geben. Für die praktische Durchführung der klinischen Prüfungen in den Prüfstellen wird sich aber eher wenig ändern, denn diese ist auf der Basis von ICH-GCP bereits jetzt schon sehr stark harmonisiert.

CliPS - Clinical Project Services^® wird  zu gegebener Zeit Fortbildungsveranstaltungen zur Umsetzung der neuen EU-Verordnung anbieten.  Gerne können Sie uns aber auch jetzt schon ansprechen, wenn Sie sich z.B. in Form eines Vortrags darüber informieren möchten, was auf Sie zukommt.