Ab dem 1. April 2019 gelten neue Empfehlungen für Ethik-Kommissionen, die die Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie die Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe bewerten sollen. Diese vom Vorstand der Bundesärztekammer und vom Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen verabschiedeten Empfehlungen beziehen sich auf die unverändert gültigen Curricula aus dem Jahre 2016 für Grundlagenkurse, Aufbaukurse, Auffrischungskurse und Updatekurse für in klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) oder nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) tätigen Ärzte. Durch die neuen Empfehlungen sollen die unter den Ethik-Kommissionen bislang variierenden Einschätzungen dazu, welche Art von Kurs wann absolviert werden muss, vereinheitlicht werden, um so zu verlässlichen Vorgaben für Ärzte, Sponsoren, CROs und Schulungsanbieter zu führen.

Die Hintergründe zu diesen neuen Empfehlungen und die damit einhergehenden Änderungen der Schulungsanforderungen haben Dr. Christoph Ortland von der Forschungsdock GmbH und Dr. Ingo Rath von CliPS in einem gemeinsamen Beitrag in der Fachzeitschrift PM/QM dargestellt, den Sie hier abrufen können.

Die wichtigsten Änderungen betreffen:

• Die schon seit vielen Jahren in klinischen Studien aktive Prüfer und Stellvertreter (AMG bzw. Hauptprüfer (MPG).Diese können nun auch ohne entsprechende Schulungsnachweise von der Pflicht einen Grundlagenkurs zu absolvieren befreit werden, wenn sie eine nach Ansicht der bewertenden Ethik-Kommission hinreichende praktische Erfahrung in dieser Tätigkeit nachweisen können. Den Aufbaukurs müssen aber selbst diese langjährig erfahrenen Prüfer und Stellvertreter bzw. Hauptprüfer nun noch absolvieren, wenn Sie genau diesen Kurs oder aber den zweitägigen Grundlagenkurs gemäß des Curriculums von 2013 nicht nachweisen können. Dies dürfte zahlreiche Prüfer und Stellvertreter bzw. Hauptprüfer betreffen. Wir empfehlen diesen Ärzten daher, sich rechtzeitig mit den auf sie zutreffenden Schulungsanforderungen auseinanderzusetzen, und stehen sehr gerne beratend zur Seite. Alle erforderlichen Kursformate werden von CliPS - Clinical Project Services^® im Einklang mit den gültigen Curricula angeboten.
• Die Pflicht zur Teilnahme an Auffrischungkursen im Abstand von drei Jahren soll definitiv entfallen, wenn Ärzte durchgehende Aktivität in klinischen Prüfungen nachweisen können. Dies ändert aber nichts an der Notwendigkleit, sich bei Neuerungen der einschlägigen Regularien für klinische Prüfungen im Rahmen eines Updatekurses entsprechend fortzubilden.

Da sich der recht knapp gehaltene Text der neuen Empfehlungen trotz der im Vergleich zur Vorgängerversion vorgenommenen Präzisierungen immer noch recht schwer liest, bieten wir allen Ärzten, die in klinischen Prüfungen aktiv sind oder dies nun werden möchten, unsere Hilfe bei der Auswahl der notwendigen Kurse an. Auch Sponsoren und CROs stehen wir gerne beratend zur Seite.
Details zu unserem Schulungskonzept "GCP Mobil" und den angebotenen Kursformaten finden Sie hier.