Mehr Transparenz in der klinischen Forschung
Unter dem Titel "European Medicines Agency policy on publication of clinical data for medicinal products for human use" hat die EMA am 2. Oktober 2014 eine Leitlinie verabschiedet, in der sie das Verfahren beschreibt, nach dem sie ab 2015 die Abschlussberichte derjenigen klinischen Prüfungen veröffentlichen wird, die im Rahmen des zentralen Zulassungsverfahrens für Arzneimittel bei der EMA eingereicht werden.
Nach einer einfachen Registrierung soll es dann allen Interessierten möglich sein, die Abschlussberichte in redigierter Form on-line einzusehen. Kommerziell vertrauliche Angaben werden dabei nicht mit veröffentlicht. Ein Zugriff auf die pseudonymisierten Patienten-Rohdaten ist vorerst (noch) nicht vorgesehen. Nach einem formalen Identifizierungsprozess gegenüber der EMA können akademische und andere nicht-kommerzielle Interessenten die veröffentlichten Berichte zum Zweck der nicht-kommerziellen Forschung auch herunterladen, speichern und ausdrucken.
Die EMA verfolgt mit der neuen Leitlinie drei Ziele:
- Stärkung des Transparenz-Prinzips
- Förderung von Vertrauen in das System der Arzneimittelzulassung
- Erleichterung einer unabhängigen Auswertung der Ergebnisse, die im Rahmen des zentralen Zulassungsverfahrens von der EMA bewertet wurden
Nachfolgend finden Sie Links zu den folgenden Dokumenten (in englischer Sprache):
- EMA-Pressemitteilung zur Verabschiedung der Leitlinie
- Volltext der Leitlinie
- Liste mit Fragen und Antworten zur Leitlinie